Rapid Mix Granulator - Hướng dẫn vận hành và làm sạch

Nguyên lý hoạt động

Máy tạo hạt trộn nhanh là máy trộn / bộ xử lý đa năng, phù hợp như nhau để phân tán bột khô tốc độ cao (bao gồm cả bột sủi bọt) và hạt của chúng với dung môi nước hoặc dung môi hữu cơ. Thiết bị được thiết kế để đạt được sự pha trộn nhanh chóng và sự hình thành các hạt nhất quán cần thiết cho việc sản xuất các viên thuốc dược phẩm chất lượng cao cho các dạng thuốc rắn. Trộn và kiểm soát tốt kích thước hạt dẫn đến tốc độ tạo viên nhanh và các sản phẩm chất lượng cao với tỷ lệ loại bỏ thấp.

Một máy tạo hạt trộn nhanh thường bao gồm bát trộn với máy khuấy hoặc bánh công tác dưới cùng để trộn nguyên liệu và máy băm gắn bên để tạo hạt cho hỗn hợp. Nguyên lý hoạt động dựa trên sự khuấy trộn các thành phần của bát ở tốc độ vừa phải và sau đó chạy lưỡi dao của máy băm ở tốc độ cao để đạt được hạt. Do đó, quá trình vận hành diễn ra theo 3 bước

· Vật liệu khô được trộn ở tốc độ cao trong khoảng 3 đến 5 phút.

· Máy trộn được đặt ở tốc độ chậm và chất kết dính lỏng được thêm vào vật liệu khô. Việc trộn các vật liệu ướt thường mất thêm 5-10 phút. Bánh công tác phá vỡ khối lượng vật liệu thành các mảnh hoặc hạt nhỏ hơn.

· Tạo hạt ướt đạt được bằng cách chạy máy trộn ở tốc độ cao và thường mất thêm 5 đến 10 phút để tạo ra các hạt có đường kính trung bình 0,5 đến 1,5 mm. Thời gian tạo hạt thực tế phụ thuộc vào bản chất của vật liệu ban đầu (ví dụ: mật độ và kích thước hạt), chất kết dính và tốc độ của máy băm. Trong bước này, chính thiết kế và tốc độ của máy băm quyết định tính đồng nhất và kích thước của các hạt được sản xuất. Máy băm chạy ở tốc độ cao thường trên 200 vòng / phút, và thường là từ 1200 đến 2000 vòng / phút.

Quy trình vận hành

A. Khởi động trước

1. Đảm bảo rằng khu vực chế biến sạch sẽ.

2. Kiểm tra xem các vật liệu chính xác đã được chọn cho quá trình tạo hạt.

3. Gỡ bỏ nhãn được làm sạch trên máy nghiền khỏi máy tạo hạt sau khi kiểm tra thông tin được cung cấp (đặc biệt là các vật liệu được sử dụng trước đó).

4. Đặt nhãn thiết bị trên máy.

B. Khởi động và vận hành

· Sử dụng găng tay cao su bảo vệ khi tải và bốc dỡ vật liệu.

· Mở nắp máy tạo hạt và nạp nguyên liệu vào tô theo trình tự được chỉ định trong Bản ghi sản xuất hàng loạt (BMR) hoặc thông số kỹ thuật.

· Đóng nắp và cố định hai kẹp khóa.

· Khắc phục tốc độ trộn khô theo quy định trong BMR. Bật nguồn và bắt đầu quá trình trộn khô. Chạy trong khoảng thời gian trộn quy định.

· Làm chậm bánh công tác trộn như được chỉ định trong BMR đến tốc độ cần thiết để thêm chất kết dính.

· Thêm giải pháp chất kết dính bằng cách cung cấp qua cổng đầu vào của giải pháp.

· Kiểm tra tốc độ bánh công tác theo BMR và cho quá trình trộn ướt, và chạy trong khoảng thời gian cần thiết.

· Tăng tốc độ và đặt tốc độ chopper theo yêu cầu để tạo hạt. Kiểm tra thường xuyên để đảm bảo rằng hạt được hoàn thành.

· Mở cổng xả và cho phép khối ướt chảy vào một bát FBD sạch, nằm dưới cổng xả.

C. Tắt máy

· Dừng máy băm và bánh công tác, và mở nắp trên của thiết bị. Loại bỏ bất kỳ hỗn hợp còn lại bằng cách cạo nó từ các cạnh của bát.

· Kiểm tra xem tất cả các tài liệu đã được gỡ bỏ.

· Tắt nguồn điện chính.

Quy trình vệ sinh

1. Làm sạch trong quá trình chuyển đổi hàng loạt, nhưng với cùng một sản phẩm

· Kiểm tra xem thiết bị và khu vực xung quanh thiết bị có sạch không.

· Gỡ bỏ nhãn hiệu đã được làm sạch trên máy tính từ máy.

· Đặt thiết bị vào sử dụng nhãn mác trên máy.

2. Làm sạch trong quá trình chuyển đổi sản phẩm

· Kiểm tra xem thiết bị và khu vực xung quanh thiết bị có sạch sẽ và không có chất thải hoặc vật liệu từ các sản phẩm trước đó không.

· Kiểm tra và xem xét báo cáo phân tích nước rửa sạch và gắn vào BMR.

· Gỡ bỏ nhãn hiệu đã được làm sạch trên máy tính từ máy.

· Kiểm tra độ ẩm tương đối và nhiệt độ phòng, đảm bảo ghi lại trong nhật ký BMR.

· Nếu nhiệt độ không nằm trong giới hạn quy định, thông báo cho nhân viên bảo trì và không tiến hành cho đến khi nhiệt độ và độ ẩm tương đối được thay đổi theo định mức yêu cầu.

3. Làm sạch khi tắt máy (ví dụ: làm sạch cuối ngày) hoặc trong quá trình thay đổi hàng loạt sản phẩm tương tự (có hiệu lực tăng dần)

· Sử dụng máy hút bụi hoặc vải không có xơ để loại bỏ bột lỏng lẻo.

· Tháo dỡ các bộ phận của máy và loại bỏ chúng theo trình tự:

1. Mái vòm

2. Lưỡi dao

3. Bu lông inox

· Sử dụng vải không có xơ hoặc máy hút bụi để làm sạch các bộ phận đã tháo dỡ.

· Làm sạch máy và tháo rời các bộ phận bằng vải không có xơ.

· Làm sạch khu vực xử lý theo SOP.

· Lắp ráp các bộ phận một khi được làm sạch.

· Làm sạch nhãn hiệu gắn liền với các thiết bị.

· Tài liệu chi tiết làm sạch trong nhật ký BMR.

4. Làm sạch khi chuyển đổi sản phẩm (cùng một sản phẩm có hiệu lực giảm dần) - Bảo trì phòng ngừa các bộ phận tiếp xúc

· Làm sạch máy trộn và bề mặt lắp ráp bằng khăn lau ẩm, sau đó lau khô sạch.

· Đổ đầy nước vào 1/3 dung tích của nó, đóng nắp và chạy máy trộn và máy băm trong 5 phút.

· Thu gom nước rửa, ví dụ, bằng cách đặt một cái trống bằng thép không gỉ dưới cổng xả.

· Mở nắp trên, tháo lưỡi dao khuấy và vòm bằng cách nới lỏng đai ốc khóa.

· Tháo lưỡi dao băm bằng cách nới lỏng đai và sau đó tháo lưỡi dao và vòng đệm.

· Chuyển lưỡi dao khuấy và máy băm nhỏ vào khu vực rửa, làm sạch cả hai vật dụng dưới vòi nước và cọ rửa bằng bàn chải nylon sạch.

· Chà bột dính bằng bàn chải nylon và rửa bát kỹ để loại bỏ bất kỳ dấu hiệu rõ ràng nào của vật liệu. .

· Kiểm tra mặt dưới của lưỡi dao, vòm và rãnh chopper, cổng xả và đai ốc khóa để đảm bảo rằng thiết bị sạch sẽ rõ ràng.

· Rửa sạch máy và các bộ phận bằng nước tinh khiết. Gửi một mẫu nước rửa đến QA để xác nhận rằng nó không có nguyên liệu từ mẻ trước.

· Đặt nhãn đã được làm sạch trên máy.

· Tài liệu chi tiết làm sạch trong nhật ký BMR.