Quy trình tạo hạt trong sản xuất dược phẩm
Hạt là quá trình sản xuất chính để sản xuất máy tính bảng. Nó có hai loại ướt và khô được thông qua trên cơ sở API được sử dụng trong sản xuất.
Hạt là một quá trình sản xuất hạt thường. Trong sản xuất dược phẩm, quá trình tạo hạt ngụ ý các kỹ thuật được, được sử dụng để kết hợp các hạt bột để tạo thành những người tương đối lớn hơn gọi là hạt. Quá trình này được sử dụng cho sản xuất thương mại của máy tính bảng.
Tại sao granulation cần thiết?
Quá trình hạt cho phép các hạt để gắn bó với nhau vững chắc hơn. Nó làm tăng kích thước hạt của các thành phần được sử dụng, mà chủ yếu là bột rất tốt. Lớn hơn kích thước hạt của một thành phần, lớn hơn sẽ là khả năng nén hoặc ràng buộc của nó.
Quy trình tạo hạt cho quá trình sản xuất máy tính bảng chủ yếu là hai loại:
1. hạt ướt
2. hạt khô
1. hạt ướt
Trong kỹ thuật hạt ướt, các bước sau đây có liên quan:
Chọn lọc: thành phần dược phẩm hoạt động (API) và tá dược được sifted, thường là thông qua một khối lượng 40 hoặc khối lượng 60 sàng. Khi API và tá dược được sifted họ trộn với nhau.
Trộn: để trộn chúng kỹ lưỡng hơn, quá trình trộn khô được sử dụng. Sau khi trộn xong, chất lỏng hạt được thêm vào Granulator hỗn hợp nhanh chóng hoặc RMG.
Sấy khô: Các vật liệu sau đó được sấy khô trong máy sấy, thường là máy sấy giường chất lỏng hoặc máy sấy khay. Khi các thành phần đã khô, họ sau đó được xay bằng cách sử dụng 16 khối lượng hoặc 20 sieves khối lượng.
Bôi trơn: bước cuối cùng là bôi trơn để làm cho các hạt tuân thủ chặt chẽ với nhau. Điều này được thực hiện với việc bổ sung một tác nhân bôi trơn. Việc sử dụng các tác nhân bôi trơn là đặc biệt cho các loại API và tá dược được sử dụng. Các tác nhân bôi trơn được sử dụng phổ biến nhất là magiê Stearat. Các vật liệu được hình thành như vậy, đã sẵn sàng cho tiếp tục nén và sản xuất.
2. hạt khô
Hạt khô không liên quan đến việc sử dụng một tác nhân bôi trơn chất lỏng. Điều này là do các thành phần sử dụng có thể phản ứng hóa học với các đại lý dùng, do đó kỹ thuật thiết bị hạt khô được sử dụng.
Phân phối: bước đầu tiên trong hạt khô là phân phối của API và tá dược sử dụng, trong số tiền quy định.
Trộn khô hoặc pha trộn: một khi cả hai thành phần được phân phối, API và tá dược intragranular được trộn lẫn với nhau thông qua trộn khô.
Compaction: sau khi trộn khô của các vật liệu, chúng được truyền qua máy đầm bột lăn cho compaction. Kết quả là sự hình thành của slugs. Slugs là hình thức thô của máy tính bảng, thường khá lớn về kích thước.
Phay hoặc nghiền: các slugs sau đó được xay hoặc nghiền cho đến khi thu được kích thước hạt yêu cầu. Tùy thuộc vào yêu cầu sản phẩm, sàng được sử dụng để đạt các hạt có kích thước đúng. Ở giai đoạn này, trộn thêm được thực hiện với việc bổ sung các excipients extragranular.
Tá dược extragranular không tạo thành một phần của hỗn hợp chính; thay vào đó, chúng được thêm vào sau khi hạt đã diễn ra. Tá dược extragranular bao gồm các chất pha loãng, đại lý tan rã, và những người khác. Các vật liệu sau đó đã sẵn sàng như là một kết quả của quá trình hạt trong sản xuất dược phẩm để nén thêm.