Quy trình tạo hạt trong sản xuất dược phẩm
Tạo hạt là quá trình sản xuất chính để sản xuất máy tính bảng. Nó có hai loại ướt và khô được sử dụng trên cơ sở API được sử dụng trong sản xuất.
Tạo hạt là một quá trình sản xuất hạt nói chung. Trong sản xuất dược phẩm, quá trình tạo hạt bao hàm các kỹ thuật, được sử dụng để kết hợp các hạt bột để tạo thành các hạt tương đối lớn hơn gọi là hạt. Quá trình này được sử dụng để sản xuất thương mại của máy tính bảng.
Tại sao Granulation cần thiết?
Quá trình tạo hạt cho phép các hạt dính lại với nhau chắc chắn hơn. Nó làm tăng kích thước hạt của các thành phần được sử dụng, phần lớn là bột rất mịn. Kích thước hạt của một thành phần càng lớn, khả năng nén hoặc liên kết của nó càng lớn.
Quá trình tạo hạt cho quá trình sản xuất máy tính bảng chủ yếu có hai loại:
1. Tạo hạt ướt
2. Hạt khô
1. Tạo hạt ướt
Trong kỹ thuật tạo hạt ướt, các bước sau đây có liên quan:
Sifting: Hoạt chất dược phẩm (API) và tá dược được rây, thường thông qua một rây 40 khối hoặc 60 khối. Khi API và tá dược được rây, chúng sẽ trộn lẫn với nhau.
Trộn: Để trộn chúng kỹ hơn, quy trình trộn khô được sử dụng. Sau khi trộn xong, chất lỏng tạo hạt được thêm vào máy tạo hạt hỗn hợp nhanh hoặc RMG.
Sấy khô: Các vật liệu sau đó được sấy khô trong máy sấy, thường là máy sấy tầng chất lỏng hoặc máy sấy khay. Khi các thành phần đã khô, sau đó chúng được nghiền bằng cách sử dụng 16 sàng khối lượng hoặc 20 khối lượng.
Bôi trơn: Bước cuối cùng là bôi trơn để làm cho các hạt dính chặt với nhau. Điều này được thực hiện với việc bổ sung một chất bôi trơn. Việc sử dụng các tác nhân bôi trơn đặc biệt đối với các loại API và tá dược được sử dụng. Các chất bôi trơn thường được sử dụng là magiê stearate. Do đó, vật liệu được hình thành đã sẵn sàng cho quá trình nén và sản xuất.
2. Hạt khô
Tạo hạt khô không liên quan đến việc sử dụng chất bôi trơn lỏng. Điều này là do các thành phần được sử dụng có thể phản ứng hóa học với tác nhân được sử dụng, do đó kỹ thuật thiết bị tạo hạt khô được sử dụng.
Pha chế: Bước đầu tiên trong quá trình tạo hạt khô là phân phối API và tá dược được sử dụng, với số lượng được chỉ định.
Trộn khô hoặc trộn: Một khi cả hai thành phần được phân phối, API và tá dược nội bào được trộn với nhau thông qua trộn khô.
Nén chặt: Sau khi trộn khô các vật liệu, chúng được đưa qua máy đầm bột lăn để nén. Điều này dẫn đến sự hình thành của sên. Sên là dạng thô của máy tính bảng, thường có kích thước khá lớn.
Phay hoặc nghiền: Các sên sau đó được xay hoặc nghiền cho đến khi thu được kích thước hạt yêu cầu. Tùy thuộc vào yêu cầu sản phẩm, sàng được sử dụng để đạt được các hạt có kích thước phù hợp. Ở giai đoạn này, việc trộn thêm được thực hiện với việc bổ sung các tá dược ngoại bào.
Tá dược ngoại bào không tạo thành một phần của hỗn hợp chính; thay vào đó, chúng được thêm vào sau khi quá trình tạo hạt đã diễn ra. Các tá dược ngoại bào bao gồm các chất pha loãng, các chất làm tan rã và các chất khác. Các vật liệu này đã sẵn sàng do kết quả của quá trình tạo hạt trong sản xuất dược phẩm để tiếp tục nén.